TiGenix obtiene resultados positivos en el ensayo en Fase I de Cx621

Lovaina (Bélgica) / Madrid (España) - 2 de julio de 2012 - TiGenix (NYSE Euronext: TIG), compañía líder en terapia celular, anuncia que ha concluido con éxito el ensayo clínico  en Fase I que certifica la seguridad de la administración intralinfática de su producto Cx621, basado en células madre obtenidas del tejido adiposo de donantes sanos. Cx621 pretende capitalizar los beneficios del procedimiento desarrollado por TiGenix para la administración intralinfática en el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

La confirmación de la seguridad de la administración intralinfática del producto de TiGenix de células madre expandidas del tejido adiposo (eASCs, en sus siglas en inglés) tiene importantes implicaciones clínicas y comerciales. Se abre la posibilidad de conseguir eficacia administrando dosis mucho más pequeñas del medicamento, lo que incrementará el perfil de seguridad de las eASCs de TiGenix mientras que, simultáneamente, se reducirán significativamente los costes de producción y se incrementarán los márgenes.  Un beneficio adicional es  que los nódulos linfáticos subcutáneos son superficiales y fácilmente visibles mediante ultrasonidos, lo que permite una punción rápida y sencilla.

“Es una gran satisfacción para nosotros haber demostrado la viabilidad y seguridad de la administración intralinfática de nuestro producto de células madre” afirma Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix. “La validación de esta nueva forma de administración refuerza la posición de liderazgo de TiGenix en el campo de los tratamientos con células madre de las enfermedades autoinmunes”.

Sobre el ensayo clínico
El ensayo clínico en Fase I de Cx621 controlado con placebo ha evaluado dos dosis diferentes de células administradas en diez voluntarios sanos, cinco hombres y cinco mujeres. Se incluyeron variables físicas, analíticas y morfológicas. Los diez voluntarios fueron asignados aleatoriamente a dos cohortes distintas. Después del tratamiento del primer voluntario de cada cohorte y la subsiguiente confirmación de tolerancia, el resto de voluntarios se randomizaron 1:1 para recibir bien Cx621 o placebo. El tratamiento consistió en dos administraciones con una semana de diferencia de dos inyecciones intralinfáticas cada una, una en el nódulo inguinal derecho y la otra en el izquierdo. Los voluntarios fueron observados durante 21 días desde el final del tratamiento para establecer la seguridad y tolerancia del producto.

El informe final del ensayo clínico en Fase I con Cx621 confirma que no se han apreciado efectos secundarios severos. Todos los efectos adversos observados fueron leves y ningunos de ellos estaba relacionado con el tratamiento administrado. Los cambios en las constantes vitales y los análisis de sangre se encontraron dentro del rango de normalidad. Las ecografías realizadas mostraron un incremento del tamaño del nódulo linfático después de las administraciones, sin efectos clínicos ni sintomáticos. La Escala Analógica Visual (VAS, en sus siglas en inglés) empleada para medir el dolor no mostró cambios significativos en ningún voluntario. Algunas breves sensaciones “subjetivas” experimentadas alrededor de la zona inguinal inyectada se produjeron sobre todo en el grupo del placebo.

Sobre el CX621 para el tratamiento de desórdenes autoinmunes
Cx621 es un producto en desarrollo basado en células madre alogénicas expandidas para el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediante una técnica patentada de administración intralinfática o intranodal. La vía intralinfática podría aportar beneficios significativos debido a que los efectos sistémicos beneficiosos de las células se producen al alcanzar los órganos linfoides secundarios, los ganglios linfáticos de drenaje y el bazo. TiGenix ha presentado la solicitud de patente para esta innovadora vía de administración.

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Sobre TiGenix
TiGenix NV (NYSE Euronext Brussels: TIG) es una compañía europea líder en terapia celular con un producto comercializado para la reparación del cartílago, ChondroCelect®, así como una sólida plataforma con programas de células madre adultas en fase clínica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias. TiGenix tiene sus oficinas  en Lovaina (Bélgica), Madrid (España) y Sittard-Geleen (Holanda). Para más información: www.tigenix.com.

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