Theriva™ Biologics presenta los aspectos operativos más destacados y los resultados financieros del tercer trimestre de 2026

Theriva™ Biologics, Inc. (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla tratamientos diseñados para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas, ha presentado hoy los resultados financieros del tercer trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026 y ha ofrecido información actualizada sobre la empresa.

"Estamos muy satisfechos con los avances clínicos logrados este trimestre", ha afirmado Steven A. Shallcross, consejero delegado (CEO) de Theriva Biologics. "La inclusión de pacientes y la administración de dosis en el ensayo VIRAGE2 avanzan satisfactoriamente y prevemos completar el proceso de inclusión de pacientes a finales del cuarto trimestre de este año. El ensayo VIRAGE2 constituye un paso fundamental en el avance clínico del VCN-01, puesto que evaluamos una pauta posológica destinada a maximizar su potencial beneficio clínico en diferentes combinaciones terapéuticas contra el cáncer. La publicación de análisis detallados de los resultados del estudio VIRAGE en Nature Medicine supuso una validación satisfactoria del innovador mecanismo de acción y del potencial terapéutico del VCN-01 para el adenocarcinoma pancreático ductal metastásico (PDAC). El acuerdo de venta de activos firmado recientemente para el SYN-004 (ribaxamasa) y la cartera asociada de enzimas degradadoras de antibióticos a Biossil Labs Inc. pone de manifiesto nuestro compromiso de obtener valor de nuestros programas históricos sobre el microbioma, a la vez que seguimos centrándonos en el desarrollo de nuestro programa principal, el VCN-01. Al mismo tiempo, seguimos evaluando alternativas estratégicas destinadas a maximizar el valor para nuestros accionistas".

Hitos recientes e hitos previstos

VCN-01

PDAC metastásico:

• Se ha administrado el tratamiento a dos tercios del número previsto de pacientes (4) y continúa el reclutamiento en el ensayo clínico VIRAGE2 de fase 2a, en el que se evalúa la viabilidad de una administración repetida más frecuente de VCN-01 en combinación con la quimioterapia de referencia en pacientes con PDAC metastásico en primera línea (EUCT: 2026-525566-21-00; NCT07701486). 

  • El ensayo VIRAGE2 se basa en las observaciones de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que reconocen la mejora en los resultados de supervivencia observada en el ensayo VIRAGE2 en pacientes con PDAC metastásico que recibieron dos dosis de VCN-01 con un intervalo de tres meses entre ellas.

  • El ensayo VIRAGE2 está diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad de administrar al menos tres dosis de VCN-01, con un intervalo de aproximadamente dos meses entre ellas, en combinación con la quimioterapia de tratamiento estándar. Se prevé que en el ensayo se inscriban 6 pacientes evaluables.

  • Se prevé que la inscripción en VIRAGE2 concluya en el cuarto trimestre de 2026, y que los primeros datos farmacodinámicos, de seguridad y tolerabilidad estén disponibles en el tercer trimestre de 2027.

  • Se espera que los resultados del estudio VIRAGE2, en caso de que sean satisfactorios, sirvan para determinar la pauta posológica de VCN-01 en futuros ensayos clínicos en los que se evalúe este fármaco en diferentes combinaciones terapéuticas contra el cáncer, incluido un posible ensayo clínico pivotal de fase 3 para el PDAC metastásico.

• Los análisis detallados de los resultados del ensayo VIRAGE de fase 2b, en el que se evaluó el VCN-01 en combinación con la quimioterapia de tratamiento estándar a base de gemcitabina y nab-paclitaxel para el PDAC metastásico, se han publicado recientemente en Nature Medicine. El artículo, titulado Intravenous hyaluronidase-expressing oncolytic adenovirus with chemotherapy in metastatic pancreatic cancer: a randomised phase 2b trial, puede consultarse de forma online.

  • Los análisis publicados de los datos del ensayo VIRAGE pusieron de manifiesto que la administración repetida de VCN-01 en combinación con la quimioterapia a base de gemcitabina y nab-paclitaxel se toleró bien y que se observó una mejora en la supervivencia global, la supervivencia sin progresión y la duración de la respuesta en comparación con la quimioterapia sola.

  • Se observaron mejores resultados en cuanto a la supervivencia en los pacientes tratados con dos dosis de VCN-01 (administradas con tres meses de diferencia) sin que se produjera un aumento de la toxicidad, hecho que sirve de justificación para evaluar la administración más frecuente de dosis adicionales de VCN-01 en el ensayo VIRAGE2.

  • Los datos de los análisis publicados concuerdan con el mecanismo de acción inmunomediado en el caso de VCN-01, que podría potenciar los efectos antitumorales de diversas terapias contra el cáncer de páncreas administradas de forma conjunta.

Retinoblastoma:

• Se están manteniendo conversaciones con líderes de opinión clave y con la FDA sobre el diseño de una propuesta de ensayo clínico de fase 2/3 de VCN-01 por vía intravítrea en combinación con topotecán por vía intravítrea en niños con retinoblastoma con implantes en el vítreo que son refractarios o resistentes al uso de la quimioterapia intravítrea actual.

  • El protocolo propuesto se basa en datos clínicos convincentes de la fase 1 en esta población pediátrica extremadamente rara, para la que actualmente no existe ningún tratamiento.

  • En una reunión de tipo C celebrada con la FDA el 31 de agosto de 2026 se proporcionaron orientaciones sobre las expectativas actuales de la FDA respecto a un ensayo clínico en esta población de pacientes, incluidos los criterios de valoración propuestos y las consideraciones estadísticas. La FDA recomendó seguir debatiendo el diseño del ensayo con esta entidad, y se prevé que se mantengan nuevas reuniones en el primer trimestre de 2027.

  • El VCN-01 cuenta con la designación de medicamento huérfano tanto de la FDA como de la EMA, así como con la designación de enfermedad pediátrica rara de la FDA para el tratamiento del retinoblastoma. Si la FDA aprueba una solicitud de licencia biológica para el VCN-01 destinada al tratamiento del retinoblastoma antes del 30 de septiembre de 2029, la empresa podría tener derecho a recibir un vale de revisión prioritaria.

SYN-004

• Theriva ha llevado a cabo la venta de la cartera de enzimas degradadoras de antibióticos de Theriva, que incluye SYN-004 (ribaxamasa), SYN-007 (ribaxamasa reformulada) y SYN-006 (carbapenemasa), en virtud de un contrato de venta de activos con Biossil Labs Inc. ("Biossil").

  • Biossil ha adquirido todos los derechos, la titularidad y las participaciones correspondientes a SYN-004, SYN-007 y SYN-006, y ha asumido toda la responsabilidad y los costes derivados del desarrollo y la comercialización de dichos activos.

  • Según los términos del acuerdo, la empresa ha recibido un pago inicial de 350.000 dólares estadounidenses al cierre de la operación y tiene derecho a percibir un importe total de hasta 3 millones de dólares en concepto de hitos reglamentarios y hasta 88 millones de dólares en concepto de hitos comerciales, además de regalías de un solo dígito sobre las ventas netas del producto (con un límite máximo de 250 millones de dólares).

  • Además de la venta de activos de Biossil, Theriva modificó su contrato de compraventa de activos con PREV ABR LLC (de 2012), en virtud del cual la empresa adquirió inicialmente SYN-004 (ribaxamasa) y la cartera de productos asociada. De acuerdo con los términos de la modificación, Theriva abonó a PREV ABR la cantidad de 140.000 dólares estadounidenses tras recibir el pago de 350.000 dólares estadounidenses, y estará obligada a abonar a PREV el 50 % de los futuros pagos por hitos reglamentarios y comerciales, el 33⅓ % de los pagos por regalías que reciba Theriva, y el 50 % de cualquier otra contraprestación que reciba Theriva en relación con los activos transferidos, hasta un total acumulado de 13 millones de dólares.

Resultados financieros del tercer trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026

Gastos generales y administrativos
Los gastos generales y administrativos descendieron hasta los 923.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente a los 1,9 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025. Esta disminución del 51 % se debe principalmente a una reducción de 841.000 dólares estadounidenses en el valor razonable de la contraprestación contingente reconocida en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente al incremento de 633.000 dólares estadounidenses reconocido en el mismo periodo de 2025, compensada en parte por un aumento de los honorarios de los servicios jurídicos. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 119.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente a los 118.000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025.

Gastos de investigación y desarrollo
Los gastos de investigación y desarrollo descendieron hasta los 612.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente a los cerca de 2,6 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025. Este descenso del 76 % se debe principalmente a la reducción de los costes directos relacionados con la finalización del ensayo clínico de fase 2b de VCN-01 para el PDAC, a la disminución de los gastos directos relacionados con las actividades de fabricación de VCN-01, a la reducción de los gastos directos de los ensayos clínicos relacionados con el ensayo clínico de fase 1b/2a de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT), así como a la reducción de los gastos relacionados con el SYN-020, compensada en parte por los gastos asociados a la realización del ensayo VIRAGE2 de fase 2a en pacientes con PDAC metastásico, en el que se evalúa una administración más frecuente de VCN-01 durante un periodo más prolongado.

Otros ingresos/gastos
La partida "Otros ingresos" ascendió a 64.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente a los 79.000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025. En el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, la partida "Otros ingresos" se compone de ingresos por intereses por valor de 64.000 dólares estadounidenses. En el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025, la partida "Otros ingresos" se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 65.000 dólares estadounidenses y ganancias por cambio de divisas de 14.000 dólares estadounidenses.

Efectivo y equivalentes de efectivo
El efectivo y los equivalentes de efectivo ascendieron a 8,5 millones de dólares estadounidenses a 30 de septiembre de 2026, con una disminución de 4,6 millones de dólares respecto al 31 de diciembre de 2025. En el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2025 y el periodo de nueve meses cerrado a 30 de septiembre de 2026, el efectivo se destinó principalmente a cubrir las necesidades de capital circulante y a financiar las actividades de explotación, lo que se tradujo en unas pérdidas netas de 23,7 millones de dólares estadounidenses y de 6,7 millones de dólares estadounidenses para el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2025 y el periodo de nueve meses cerrado a 30 de septiembre de 2026, respectivamente.

Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada en fase clínica que desarrolla tratamientos diseñados para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas. Theriva Biologics, S.L., filial de la empresa, ha estado trabajando en una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias antineoplásicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral potente y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. El candidato a producto principal en fase clínica de la empresa es el VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que supone una barrera física e inmunosupresora importante para el tratamiento del cáncer. Para obtener más información, consultar el sitio web de Theriva™ Biologics en www.therivabio.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como "puede", "debería", "potencial", "continuar", "espera", "anticipa", "pretende", "planea", "cree", "estima" y expresiones similares, e incluyen declaraciones relativas a que el ensayo VIRAGE2 completará el proceso de inclusión de pacientes en el cuarto trimestre de 2026, con datos iniciales sobre farmacodinámica y seguridad/tolerabilidad previstos para el tercer trimestre de 2027; se prevé que el ensayo VIRAGE2 incluya a seis pacientes evaluables; los resultados del ensayo VIRAGE2 servirán de base para determinar la pauta posológica de VCN-01 en futuros ensayos clínicos que evalúen VCN-01 en diferentes combinaciones terapéuticas contra el cáncer, incluido un posible ensayo clínico pivotal de fase 3 para el PDAC metastásico; el ensayo clínico propuesto de fase 2/3 de VCN-01 por vía intravítrea en combinación con topotecán por vía intravítrea en niños con retinoblastoma con implantes vítreos que son refractarios o resistentes al uso de la quimioterapia intravítrea actual; la evaluación continua de alternativas estratégicas destinadas a maximizar el valor para nuestros accionistas; el posible pago por parte de Biossil de hasta 91 millones de dólares estadounidenses en hitos acumulados, así como regalías sobre las ventas netas del producto (con un límite máximo de 250 millones de dólares estadounidenses); que la empresa dispone de liquidez hasta el primer trimestre de 2027; la publicación de análisis detallados de los resultados del ensayo VIRAGE en Nature Medicine, que validan el innovador mecanismo de acción del VCN-01 y su potencial terapéutico para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC); la empresa podrá optar a un vale de revisión prioritaria si la FDA aprueba, antes del 30 de septiembre de 2029, una solicitud de licencia de productos biológicos para el VCN-01 destinada al tratamiento del retinoblastoma, y se prevén nuevas conversaciones con la FDA sobre el plan de desarrollo clínico para el retinoblastoma en el primer trimestre de 2027. Entre los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales se incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa para finalizar los protocolos de futuros ensayos clínicos que evalúen el VCN-01; los resultados de futuros ensayos que respalden el desarrollo clínico posterior del VCN-01 y los beneficios de una administración repetida más frecuente de VCN-01; la capacidad de la empresa para obtener financiación para el desarrollo y/o establecer alianzas; la capacidad de la empresa para recibir pagos por hitos o regalías de Biossil; el inicio por parte de la empresa de los ensayos clínicos previstos, que sigue estando sujeto a la disponibilidad de financiación suficiente; la capacidad de la empresa para obtener capital o establecer una o más alternativas estratégicas, que pueden incluir una combinación de negocios, una fusión o una fusión inversa; la capacidad de la empresa para alcanzar los hitos clínicos en el momento previsto, incluida la capacidad de continuar inscribiendo pacientes según lo planeado; la generación de datos clínicos que demuestren que el VCN-01 puede mejorar los resultados en pacientes con cáncer; la capacidad de obtener la autorización reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir con los requisitos reglamentarios vigentes, incluida la autorización de VCN-01 para el tratamiento de pacientes con cáncer; las restricciones reglamentarias relacionadas con la capacidad de la empresa para promocionar o comercializar sus productos candidatos para indicaciones específicas; la aceptación de los productos candidatos de la empresa en el mercado; el desarrollo, la comercialización o la venta exitosos de los productos de la empresa; los avances de la competencia que hagan que dichos productos queden obsoletos o dejen de ser competitivos; la capacidad de la empresa para mantener los acuerdos de licencia; el mantenimiento y el crecimiento continuos de la cartera de patentes de la empresa; la capacidad para seguir contando con una buena financiación; y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a fecha de su publicación y Theriva Biologics no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas expresadas en este comunicado de prensa, ya sea a causa de una nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo, a menos que así lo estipule la ley.