La FDA aprueba Portrazza® (necitumumab) para cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas
Portrazza, en combinación con gemcitabina y cisplatino, es el primer biológico aprobado para el tratamiento de primera línea de los pacientes con este tipo de cáncer
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que la FDA ha aprobado Portrazza® (necitumumab por inyección intravenosa, 800 mg/50 mL) en combinación con gemcitabina y cisplatino, como el primer biológico para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas. Portrazza no está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas.
El cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas es un tipo de cáncer de pulmón con pocas opciones de tratamiento. El ratio de supervivencia a cinco años para pacientes con metástasis es menor al 5%. “Hemos asistido a avances en el tratamiento del cáncer de pulmón en los últimos 20 años, pero no para el tratamiento inicial de pacientes que luchan contra el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas”, señala Richard Gaynor, vicepresidente senior y responsable de Asuntos Médicos y Desarrollo de Moléculas de Lilly Oncología. “La aprobación de Portrazza supone un importante paso adelante que reafirma el compromiso de Lilly para descubrir nuevos tratamientos que responden a las necesidades individuales de los pacientes”.
Portrazza ha recibido la Designación de Fármaco Huérfano de la FDA, una denominación que otorga la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OPDO) del organismo estadounidense a fármacos que demuestran una esperanza para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades o afeccciones poco comunes.
La aprobación de Portrazza se basa en los resultados de SQUIRE, un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de Fase III que compara el tratamiento de primera línea de Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino frente al tratamiento solo con gemcitabina y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global. Portrazza no está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas. La ficha técnica de Portrazza incluye un Cuadro de Advertencias relacionadas con paradas cardiorespitatorias e hipomagnesemia. Puede acceder a la Información Importante de Seguridad, incluyendo el Cuadro de Advertencias en la Información de Prescripción.
“El cáncer de pulmón es una enfermedad extremadamente complicada que requiere una variedad de opciones terapéuticas para que los especialistas médicos puedan elegir un tratamiento apropiado para las circunstacias específicas de cada paciente”, señala Bonnie J. Addario, fundador y director de la Fundación Bonnie J. Addario para el Cáncer de Pulmón y superviviente a un cáncer de este tipo. “Esta aprobación representa un progreso para los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas, ya que cada nueva terapia supone un avance en el tratamiento del cáncer y da esperanza de unos mejores resultados a los pacientes”.
Acerca de Portrazza (necitumumab)
Portrazza (necitumumab), en combinación con gemcitabina y cisplatino, está aprobado para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas. Portrazza no está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas. Portrazza es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante diseñado para bloquear la interacción del ligando del receptor del factor de crecimiento epidémico humano 1 (EGFR). La activación del EGFR se ha correlacionado con la progresión maligna, la inducción de angiogénesis y la inhibición de apoptosis, o muerte celular. Tal y como se ha demostrado en estudios preclínicos, el EGFR influye en la formación (tumorigénesis) y expansión (metástasis) de los tumores.